ELISA试剂盒诊断试剂临床质量评价要点

　　ELISA试剂盒从临床应用角度考核检验试剂的可靠性，是以其能否区分健康与疾病的能力作为依据的。目
　　前还很难找到100%可靠的试验，任何试验都会出现假阳性或假阴性。判断试验的可靠性常以其灵
　　敏度及特异性作为考核标准。临床应用的灵敏度用疾病患者试验阳性的百分率表示，特异性以无
　　病者试验阴性的百分率表示。
　　　　进行这种评价，首先需要收集有关的病人血清，然后用*的检测该项标志物zui可靠的试剂
　　进行测定，以确定其为阳性或阴性。
　　　　这一组表明测定物为阳性或阴性的血清组成"血清盘"（panel）。被评价的试剂测定此血清所
　　得结果与血清盘标明的结果的关系如下表：
　　
　　 血清盘结果合计
　　＋－
　　受检试剂结果＋aba+b
　　－cdc+d
　　
　　合计a+cb+dA+b+c+d
　　
　　表中a为真阳性，b为假阳性，c为假阴性，d为真阴性。
　　被评价试剂的各项性能指标按以下分式计算：
　　灵敏度（%）=a/（a+c）×100%
　　特异性（%）=b/（b+d）×100%
　　符合率（%）=（a+d）/（a+b+c+d） ×100%
　　一般认为灵敏度或特异性>90%为良好。符合率是综合灵敏度和特异性的指标。
　　
　　临床考核血清盘的制备要求
　　1、 采用人的原血清；
　　2、 血清盘应具有相应的稳定性；
　　3、 血清盘中样本不含防腐剂，或只含极微量的、不影响检验结果的防腐剂；
　　4、 血清盘所包含的阴性样本和阳性样本约各占一半；
　　5、 阳性样本中，应有一定数量的强阳性和弱阳性样本；
　　6、 血清盘中应有一定数量的临界值上、下含量的样品，以检验试剂的灵敏度。
　　7、 血清盘中应包含与该项检验相关的病种样本和已积知具有干扰物质（RF因子）的样本，
　　　　以检验试剂的特异性。
　　
　　临床考核血清盘的建议上海ELISA试剂盒
　　以抗-HBc-IgM为例，部临检中心收集近百例临床肝炎病人的样本，经美国abbott公司抗-HBc-
　　IgM试剂反复检验筛选。选出血清70份，其中阳性29份，阴性41份，组成抗-HBc-IgM临床考核血
　　清盘。在70份样本中，除7份为无病历的质控血清外，抗-HBc-IgM阳性的22份样本中含临床诊断
　　急性肝炎16例、慢性活动性肝炎5例、重症肝炎1例；抗-HBc-IgM阴性的40份样本中，含临床诊断
　　慢性迁延性肝炎24例、急性肝炎例（均为恢复期采的血样）、ELISA试剂盒慢性活动性肝炎8例（其中5例为恢
　　复血样）。